麻酔科臨床研究ガイド 3

今回は、研究計画を立てる。

研究の実施の前に必ず研究計画を立て、各施設の倫理委員会で審査を受ける必要がある。
ここで知っておかなければいけないのは、臨床研究に関する倫理指針というものだ。個人情報保護法の世の中、この倫理指針に基づいた研究計画を立て、倫理委員会で承認され、実際に患者からインフォームドコンセントを得る必要がある。
これと関連してヘルシンキ宣言がある。こちらも研究計画書にヘルシンキ宣言に基づく旨を書く必要がある。倫理指針と同時によく読んで内容を理解しよう。

最近はこの研究計画の段階でサンプルサイズの設定と根拠を求められる。次回はちょっと難しいサンプルサイズの考え方についてふれてみたい。