人気ブログランキング | 話題のタグを見る

US authorization of first COVID vaccine marks new phase in safety monitoring


ファイザーのワクチンをFDAが承認するという記事
懸念される副作用はベル麻痺とアナフィラキシー
長期的な観察が必要


専門家パネルは、米国の規制当局に対し、同国初のCOVID-19ワクチンを認可するよう勧告した。食品医薬品局(FDA)は現在、臨床試験以外での国内初の投与を可能にする緊急使用承認を迅速に与えると予想されている。
FDAの諮問委員会は、ニューヨーク市のファイザーとマインツ、ドイツのBioNTechによって作られたワクチンを推奨するために、1つの棄権で、17から4に投票した。12月10日の投票は、英国とカナダで同じワクチンの緊急承認とアラブ首長国連邦が別のCOVID-19 ワクチン、北京のシノファームによって製造された承認したニュースが続いています。これらの動きを合わせると、世界はコロナウイルスのパンデミックとの戦いにおいて新たな段階に入ったことになります。最初の予防接種を受けた何十万人もの人々の報告書を吟味し、潜在的な(おそらく稀な)副作用を探し、それらの事象がワクチンによるものである可能性が高いかどうかを調べます。
"因果関係を証明するのは非常に難しい」と語るのは、ロンドンのホッジ・ジョーンズ&アレン法律事務所のパートナーで、約20年にわたりワクチンによる傷害事件を扱ってきたピーター・トッド氏だ。"ワクチンの合併症は非常にまれなので、実際には、ワクチンとの関連性があることを示すために大規模な非常に強力な疫学研究を必要とします。"
FDA の諮問委員会は、その勧告以上 43,000 人からのデータに基づいて - そのほとんどは、ワクチンの 2 番目のショットの後に 2 ヶ月の中央値を追跡されました。このグループの最初の170例のCOVID-19の分析では、このワクチンは症状のあるSARS-CoV-2感染症の予防に95%の効果があることが示されました。本試験の結果は、12月10日付のThe New England Journal of Medicineに掲載された1。
報告された副作用
最も一般的な副作用は疲労、頭痛、発熱であった。ベル麻痺 - 顔のいくつかの筋肉を一時的に弱める条件 - ワクチンを受け取った人の間では、プラセボを受け取った人の間で何もと比較して 4 つのケースがありました。しかし、FDA は決定的にワクチンに条件をリンクすることはできませんでした、代理店の医療担当官スーザン Wollersheim 委員会に語った: ベルの麻痺のこの頻度は、一般的な人口では珍しいことではないし、それによって影響を受ける研究参加者の ひとりは既往歴を持っていた。
それにもかかわらず、ファイザーのワクチンを介護施設の高齢者と第一線の医療従事者に投与した初日に、イギリスはもう一つの安全性の懸念を発見した:アナフィラキシーと呼ばれる重度のアレルギー反応の既往歴を持つ 2 人の摂取者がワクチンの投与後にエピソードを経験した。
これは、ワクチンが慎重に管理された臨床試験から外された場合に現れる副作用の好例であるとトッド氏は言う。
それでも、FDA のアドバイザーは、レポートによって説得されませんでした。"ワクチン接種者は、アナフィラキシー反応を処理することができる必要があります"と述べたコーディ Meissner、ボストン、マサチューセッツ州のタフツ大学医学部の小児科医。"それは任意のワクチンのために推奨されています。"
しかし、ペンシルベニア州フィラデルフィア小児病院の小児科医ポール オフィットは、強いアレルギーの歴史を持つ誰もがワクチンを受けることを阻止することができる懸念を表明しました。彼は、卵やピーナッツなどの一般的なアレルギーを持つ人々 の安全性を確認するための小さな研究を行うことを推奨します。"より良いデータが得られるまで、この問題は忘れてはならない」と彼は委員会に語った。"私たちは、これが問題になることはないという安心感を人々に提供する必要があると思います。"
長期的なモニタリング
ワクチンへの反応のほとんどは摂取後6週間以内に明らかになるが、より長い追跡は、後に表示される可能性のある有害事象を拾うために有用であり、また、ワクチンに誤って帰因する医療事象への接続を除外するのに役立つ可能性があります、FDAのワクチン専門家フィリップKrauseは言った。"安全性のフォローアップは、ワクチンが原因ではないものを判断する上で大きな役割を果たすことができる "と彼は言った。
諮問会議では、米国疾病対策センター(CDC)は、ファイザー社のワクチンが全国での展開が承認された場合のモニタリングのための複雑な計画を提示した。この計画には、安全性に関する懸念事項の報告を収集するFDAやCDCのワクチン有害事象報告システムなどの既存のプログラムが含まれていました。CDC はまた、任意の可能性のある有害事象について尋ねるために、ワクチンを受け取る医療従事者にテキスト メッセージを送信する v-Safe と呼ばれる新しいプログラムをロールアウトする予定です。一方、プロビデンス、ロードアイランド州のブラウン大学の研究者は、長期介護施設の住民を監視するシステムを設計しています。
研究者たちは、有害事象の報告を徹底的に調べて、ワクチン接種との関連性があると思われるものを探すのである。この関連性は通常、イベントを経験した人の数、ワクチン接種と潜在的な副作用の間に経過した時間の長さ、生物学的な関連性の可能性などの要因を組み合わせて確立される。
英国オックスフォード大学と英国ケンブリッジのアストラゼネカが開発したCOVID-19ワクチンのデータと安全性監視委員会の議長を務めるユニバーシティ・カレッジ・ロンドンの感染症研究者であるロバート・ヘイダーマン氏は言う。"これらのワクチンが大規模に実施されるのを見て初めて、異常な事象が見られるようになり、ワクチンとの関連性があるかどうかを調べることができます」とヘイダーマンは言います。
ワクチンの普及が進むにつれ、潜在的なワクチンの副作用についての情報を国民に伝えることが重要になってきます。ワクチンを受けることよりも、道路を横断することの方がリスクは高いでしょう」とヘイダーマン氏は言います。
ワクチン接種後の医療事故の逸話がインターネット上で増幅され、ワクチンに対する既成の恐怖心を植え付ける可能性があるソーシャルメディアとワクチンへの躊躇の時代には、明確なコミュニケーションが特に重要です。"ワクチンに対する不信感が広がれば、パンデミックを抑制するために必要なワクチンの普及は望めません」とHeyderman氏は言います。

by yamorimo | 2020-12-12 23:57 | 新型コロナ
<< ファイザーのワクチンの治験結果 アストラゼネカのワクチンの有効... >>