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ファイザーのCovid用ワクチンの情報

ファイザーのワクチンに関する情報。楽観的。

https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/?utm_source=Nature+Briefing&utm_campaign=d264c61a4a-briefing-dy-20201109&utm_medium=email&utm_term=0_c9dfd39373-d264c61a4a-45285318


ファイザー社とパートナーのバイオンテック社は月曜日、Covid-19に対するワクチンが強力な効果を示し、予想を上回る結果を得たと発表した。このワクチンは、米国で試験が行われ、後期のデータが得られた初めてのワクチンです。初期の分析結果によると、3週間間隔で2回のワクチン注射を受けた人は、プラセボを受けた人に比べて症状のあるCovid19の症例が90%以上少なかったとのことです。数ヶ月間、研究者たちは、60%または70%の効果しかないかもしれないワクチンに注意を促してきました。第3相試験は進行中であり、追加データが結果に影響を与える可能性がある。食品医薬品局(FDA)のガイダンスに基づき、両社はワクチンの緊急使用許可を申請するのは、試験に参加した患者さんの半数が2回目の投与から少なくとも2ヶ月間、安全性に問題がないことを確認してからになります。ファイザーは、11月の第3週にこの基準値を超えることを期待しています。"私はワクチン開発に35年間携わってきました」と、ファイザー社のワクチン臨床研究開発担当上級副社長のウィリアム・グルーバー氏はSTATに語っています。"私は本当に良いものをいくつか見てきました。これは並外れている」と述べています。彼は後に付け加えた: "これは本当に私たちが流行に対処し、この状況から抜け出すことができるようにするために良い兆しです"それはパンデミックとファイザーとバイオンテック、ドイツの会社のための勝利との戦いの明るいスポットですが、ワクチンについての重要な情報はまだ利用可能ではありません。ワクチンが入院や死亡の原因となる重症化を防ぐことができるかどうかについての情報はまだありません。また、Covid-19、SARS-CoV-2の原因となるウイルスを、症状がなくても持ち越さないようにするかどうかについても、まだ情報がありません。より多くの情報がなければ、ワクチンがどのくらいの影響を与えることができるかを予測を開始するには、あまりにも早いと述べたマイケル Osterholm、ミネソタ大学感染症研究・政策センターのディレクター。"私はこのワクチンへの熱意を弱めたくはない。ただ、現実的に考えてほしいのです。"ワクチンの効果を最大限に発揮するためには、重症化や死亡を減らす必要があります。それはまだわかりません。"ワクチンの研究期間はわずか数ヶ月であるため、どのくらいの期間、ウイルスの感染を防ぐことができるかを言うことはできません。ワクチンは、以前に発表されたデータによると、痛みや発熱などの副作用を引き起こします。グルーバー氏は、副作用のプロファイルは標準的な成人用ワクチンに匹敵するが、おそらくファイザー社の肺炎ワクチン、プレブナーやインフルエンザの予防接種よりも悪いと考えていると述べた。この結果は外部の科学者によって査読されておらず、医学雑誌にも掲載されていないし、ファイザーとバイオンテックでさえ、研究を監督する独立したモニターによってワクチンがどのように実行されたかについては、他の詳細を与えられていない。承認された場合、ワクチンの初期供給は限られている。ファイザーによると、最大 5,000 万用量の世界的な利用可能性があります。配布にも課題があると予想されています。ワクチンは超低温で保管しなければならず、多くの場所への配送が非常に困難になる可能性があります。ファイザーは、これらの問題はなんとかなると確信していると述べている。ワクチンの有効性の推定値は、研究の完了に伴って変化する可能性があるが、ベストケースのシナリオに近いものである。このことは、モデナ社、アストラゼネカ社、ジョンソン・エンド・ジョンソン社が開発したワクチンを含む、試験の後期段階にある他のワクチンにとっても良い兆候である。"もしこの数字が本当に持ちこたえられるのであれば、それは非常に大きなことです。それは私が予想していたよりもはるかに良いですし、それは大きな違いを作るだろう "と述べた Ashish Jha、ブラウン大学の公衆衛生学部の学部長。彼は、しかし、プレス リリースを介して科学を評価することは常に困難であり、研究者は完全な結果を参照してくださいする必要があります注意してください。彼は、深刻な長期的な合併症がなくても、1~2 日気分が悪くなるとワクチンを受けることを躊躇する人が出てくるので、副作用には注意が必要だと指摘した。ファイザー社のワクチンもモデナ社のワクチンも、メッセンジャーRNA(mRNA)技術を使用しています。これは遺伝子材料を使用して体内でウイルスからタンパク質を生成させます。開発の後期段階にある他のワクチンでは、同様の目的で遺伝子操作されたウイルスを使用したり、タンパク質の断片を直接注入したりしています。これまでに規制当局に承認されたmRNA製品はありませんでした。データがどのように分析されたかという話には、少なからずドラマが含まれているようだ。ファイザーは、パンデミックとの戦いを助け、その研究能力を示す機会を得て、その研究をCovid-19ワクチンの最初のデータを作成するために、常に可能性の高い決定を行いました。最初の分析は、32人のボランティア - ワクチンを受けた人とプラセボを受けた人の両方がCovid-19に感染した後に行われることになっていました。ワクチンを受けたグループの中でコビド19を開発したボランティアが6人未満の場合は、企業はワクチンが有効であると思われることを発表します。この研究は、少なくとも164例のCovid-19(少なくとも1つの症状と検査結果が陽性の人)が報告されるまで継続されました。この研究デザインは、他の製薬メーカーと同様に、統計学的に有効であったとしても、何十億人もの人々にワクチンを投与する場合には、これらの中間解析では十分なデータが得られないのではないかと心配する専門家から非難を浴びた。結果発表の中で、ファイザーとバイオンテックは驚きの事実を明らかにした。両社は、"FDAとの話し合いの結果、32症例の分析を実施しないことを決定した "と述べた。その代わりに、62ケースの分析を行った後に分析を行う予定だったという。しかし、計画が正式に決まった時には、Covid-19の症例数は94例になっていた。ワクチン群に何人いたかは不明だが、9人以下であることは間違いないだろう。Gruber氏によると、ファイザー社とバイオンテック社は10月下旬、32症例の中間解析を中止したいと決めていたという。その時、両社は研究室でCovid-19の症例を確認させるのをやめ、代わりにサンプルを保管しておくことにした。FDAはこの決定を知っていました。機関と企業間の議論が終了し、テストはこの過去の水曜日に開始しました。サンプルがテストされたとき、試験では94例のCovidがあった。DSMBは日曜日に会合を開いた。このことは、統計的な強さが当初の予想をはるかに上回る結果になった可能性が高いことを意味している。また、もしファイザーが当初の計画を守っていれば、CEOのAlbert Bourla氏が当初予想していたように、10月にはデータが入手できた可能性が高いことを意味している。グルーバー氏は、この研究では別の中間分析は行われないと述べた。彼はまた、11月の第3週までにワクチンの承認を申請することができるというファイザーの見積もりは、現在のように44,000人以上ではなく、30,000人のボランティアを含めることになっていた場合、FDAは当初の計画通り、半分のボランティアの2ヶ月間の安全性データを受け入れてくれるだろうという前提に基づいていると述べた。それらの議論は進行中である。しかし、グルーバーは、彼は今、12 月に FDA のワクチン諮問委員会の計画会議の時までに、研究の有効性の部分は、Covid-19 の 164 のケースに達した完了する可能性があることを期待していると述べた。同氏はまた、この試験のデータはまだ数ヶ月しかないが、以前の試験の結果から、ワクチンによる免疫力が急速に衰えることはないと楽観的に考えていることを強調している。この研究には43,538人のボランティアが登録され、38,955人が2回目の接種を受けたと各社は述べている。全世界の参加者の約42%、米国の参加者の約30%は人種・民族的に多様な背景を持っている。ファイザーのCEOであるBourla氏は声明の中で、今回の結果は「科学と人類にとって素晴らしい日」であると述べ、「当社のワクチンがCovid-19を予防する能力があることを示す最初の証拠を提供した」と述べました。また、「何千人もの参加者から得られた追加の有効性と安全性のデータを、今後数週間のうちに共有できることを楽しみにしています。

by yamorimo | 2020-11-10 16:47 | 新型コロナ
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