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Effect of Remdesivir vs Standard Care

Effect of Remdesivir vs Standard Care on Clinical Status at 11 Days in Patients With Moderate COVID-19
JAMA. Published online August 21, 2020. doi:10.1001/jama.2020.16349

重要性 レムデシビルは,重症コロナウイルス疾患2019(COVID-19)患者を対象としたプラセボ対照試験で臨床的有用性を示したが,中等症患者での効果は不明である。

目的 治療開始後11日目の臨床状態について,標準治療と比較してレムデシビルを5日間または10日間投与した場合の有効性を検討する。

デザイン、設定、および参加者 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)感染が確認され、中等症のCOVID-19肺炎(肺浸潤および室内空気酸素飽和度94%以上)が確認された入院患者を対象に、米国、欧州、アジアの105病院で2020年3月15日から4月18日までに登録された患者を対象とした無作為化オープンラベル試験。最終フォローアップは2020年5月20日とした。

介入 患者は、レムデシビル10日コース(n=197)、レムデシビル5日コース(n=199)、標準治療(n=200)のいずれかに1:1:1:1の割合で無作為に割り付けられた。レムデシビルは1日目に200mgを静脈内投与し、その後100mg/日を投与した。

主要評価項目 主要評価項目は、11日目の臨床状態で、死亡(カテゴリー1)から退院(カテゴリー7)までの7段階の縦断尺度で評価した。レムデシビル治療群と標準治療群の差を比例オッズモデルを用いて計算し、オッズ比で表した。オッズ比が1より大きい場合,レムデシビル投与群と標準治療群ではカテゴリー7に対する臨床状態の分布が異なることを示した.

結果 無作為化された596例のうち,584例が試験を開始し,レムデシビルを投与されたか,標準治療を継続した(年齢中央値,57[中間値範囲,46~66]歳,女性227[39%],56%が心血管疾患,42%が高血圧,40%が糖尿病),533例(91%)が試験を終了した.治療期間の中央値は、レムデシビル5日投与群で5日、レムデシビル10日投与群で6日であった。11日目の臨床状態の分布は、5日目のレムデシビル群の患者の方が標準治療群よりも統計学的に有意に高かった(オッズ比、1.65;95%CI、1.09-2.48;P = 0.02)。10 日目のレムデシビル群と標準ケア群の 11 日目の臨床状態分布には有意差はなかった(Wilcoxon 位相和検定による P = 0.18)。28日目までに9例が死亡した:5日目レムデシビル群2例(1%)、10日目レムデシビル群3例(2%)、標準治療群4例(2%)。吐き気(10%対3%),低カリウム血症(6%対2%),頭痛(5%対3%)はレムデシビル投与群で標準治療群と比較して高頻度であった.

結論と関連性 中等度のCOVID-19患者において,レムデシビル10日間コースに割り付けられた患者では,治療開始後11日目の臨床状態は標準治療と比較して統計学的に有意な差は認められなかった.レムデシビル5日コースに無作為化された患者では,標準治療と比較して臨床状態に統計学的に有意な差が認められたが,その差は臨床的重要性が不明であった。

by yamorimo | 2020-08-27 10:50
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